医療機器の自動組み立てに関する 10 のヒント

精密にカットされたカムを使用してツーリングの動作を制御すると、高速自動組立システムで最高の再現性と信頼性が得られます。 写真提供：Concept Machine Co.

製造と組み立てを容易にするための部品の設計は、あらゆるオートメーション製品にとって重要です。 部品が堅牢な方法で結合されていない場合、自動化は信頼できません。 写真提供：Concept Machine Co.

Concep は、シリンジやカートリッジ ポンプなどの薬物送達デバイスを組み立て、テストするための多数の自動化システムを構築してきました。 写真提供：Concept Machine Co.

イリノイ州ノースブルックに本拠を置く Concep Machine Co. は、1967 年以来、医療機器製造業界向けのカスタム自動組立システムの設計と構築を行っています。同社は、シリンジやカートリッジ ポンプなどの薬物送達デバイスを組立て、テストするための自動化システムを構築してきました。 IV コンポーネントおよびチューブ セット。 IVパウチ; カテーテル; カニューレ。 そして診断カセット。

特に、Concep はカム制御の同期組立機械の構築に優れています。 精密にカットされたカムを使用してツーリングの動きを制御すると、最高の再現性と信頼性が得られます。 すべてのカムを共通のドライブで駆動することにより、これらのマシンは最高の効率または最低の運用コストを実現します。 カム駆動の機械は、他のプロセス自動化手段よりも平均故障間隔が短くなります。

医療機器の組み立てにどのようなシステムが使用されるかに関係なく、これらの 10 のヒントは、効率的でコスト効率の高い自動組立ラインを構築するためのロードマップを提供します。

製造可能性を考慮した部品の設計。部品が堅牢な方法で結合されていない場合、自動化の信頼性が低く、高品質のアセンブリが提供されません。 自動化プロセスを成功させるには、各部品を他の部品に適合させることが重要です。 パーツを一緒にガイドするのに役立つデザインイン機能を考慮することが重要です。 ランド、面取り、および組み立てガイドは、組み立てプロセスのサポートに大いに役立ちます。 エンジニアはまた、特別な工具を考慮せずに部品が組み合わされるように部品を設計するように努める必要があります。

部品の安定した寸法品質を確立します。組立自動化は、購入できる検査機の中で最も要求の厳しいものであるとよく言われます。 グリッパー、工具、その他のコンポーネントは、取り扱う部品の寸法が安定していると、より確実に動作します。 寸法がオートメーションサプライヤーに提供された公差範囲内にない場合、部品が機械内で詰まる可能性があります。 部品のプリントに指定されている寸法と公差が、実際の生産で達成できるものを反映していることを確認してください。

高リスクプロセスのプロトタイプを作成します。製品設計中、またはオートメーション システムのユーザー要件仕様 (URS) の開発の開始中に、ベンダーは、リスクが高い、またはツールに新しいコンセプトを必要とする組み立てプロセスの領域を特定する場合があります。 このような場合、プロトタイプの開発を使用して、プロセスまたはツールのアプローチを確認できます。 これらのプロトタイプは、サンプル部品が安定した設計段階にある場合に最も役立ちます。 この段階で簡単なプロトタイプを使用して生産ツールを開発すると、プロセスの実現可能性だけでなく、プロセスがサイクル タイム ウィンドウ内で動作するか、微粒子が発生するか、アセンブリに損傷を与えるかどうかを確認できます。

自動化設定を特定します。組み立てプロセスに関するフィードバックを得た後の次のステップは、必要な機械のタイプに関していくつかの基本的な選択を行うことです。 開発のこの段階では、送り速度が重要な要素になります。 たとえば、空気圧アクチュエータは多くの場合、自動組立システムに適しています。 ただし、早期の摩耗を維持せずに高速に動作できるのは限られています。 一方、カム作動プロセスは機械速度を大幅に向上させますが、空気圧システムよりも多額の投資が必要になります。

詳細かつ完全な URS を作成します。 URS は、サプライヤーが機器に対して正確かつ完全な提案を提供できるようにするため、自動化プロジェクトの重要なガイドです。 顧客が URS を作成する方法は大きく異なります。 非常に詳細なものもあれば、意図的に曖昧で解釈の余地があるものもあります。 いずれの場合も、成功を確実にするためには、プロジェクトの「必須」を明確に定義する必要があります。

徹底的な検討を通じてベンダーを選択してください。アプリケーションに対するサプライヤーの選択は、体系的な比較を通じて決定する必要があります。 各サプライヤーは、そのアプローチの長所と短所に基づいて評価される必要があります。 サイクル速度から床面積、さまざまな品質検査の組み込みに至るまで、提案された機械のさまざまな側面を慎重に考慮する必要があります。

堅牢なプロセス故障モードと影響分析 (PFMEA) を実行します。完全かつ詳細な PFMEA は、機械プロセスに関する貴重な情報を提供します。 リスク優先度の数値が高いということは、プロセスが機械内で堅牢ではないこと、または機械が生産に入った後にメンテナンスが必要な領域になることを強く示しています。 プロセスまたは検出方法の変更は、プロジェクトのこの段階での自動化のための低コスト、低リスクのソリューションです。 機械のエンジニアリング段階の早い段階でこれらの変更を行うと、プロジェクト全体へのコストの影響も軽減されます。

プロジェクト計画を作成します。プロジェクト計画には、プロジェクト スケジュールの重要な日付を含め、プロジェクトに対するサプライヤーと顧客の両方の入力を示す必要があります。 たとえば、顧客がいつ部品を大量に供給する必要があるか、サプライヤーからシステムに「電源が投入される」日付など、関係者全員がそのようなマイルストーンを確認することが重要です。

プロジェクト計画を頻繁に監視します。プロジェクト計画が作成されたら、それをレビューし、生きた文書として維持する必要があります。 プロジェクト チームが大規模な会議やレビュー イベントを開催するたびにレビューする必要があります。 計画には、元のベースラインと、プロジェクト スケジュールの変更に対応するために実施されたリアルタイムの調整の両方を示す必要があります。 このアプローチは、マシン開発のデバッグ段階で非常に重要になります。 デバッグは、予見できず、システムの電源が入ってサイクルが開始されるまで明らかではないマシンの問題を解決するために、スケジュールに予期せぬ時間を割り当てる必要があるフェーズです。

所有権を得る。機械プロセスの最終的な所有者は、装置を購入する顧客です。 したがって、顧客のチームがマシン開発に参加するのが早ければ早いほど、所有権への移行はよりスムーズになります。 サプライヤーと協力して作業することで、機器のメンテナンスを担当するエンジニアや技術者が関与し、機械に慣れることができます。

医療機器業界の組立自動化の詳細については、http://concepmachine.com をクリックしてください。

Chris Lovendahl 氏、Concep Machine、セールスマネージャー、イリノイ州ノースブルック